Resmi Gazete’de yayımlanan yeni yönetmelikle birlikte, tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışına dair önemli düzenlemeler getirildi. Bu düzenleme kapsamında, Sağlık Bakanlığı onayı almış tıbbi bitki çayları artık yalnızca eczanelerde tüketicilerle buluşacak. Marketlerde ve aktarlarda satılan gıda amaçlı bitki çaylarının satışı ise mevcut düzenlemeye göre devam edecek.
Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik Yürürlükte
Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, bu ürünlerin üretiminden satışına kadar olan tüm süreçleri kapsayan esasları belirledi. Düzenlemenin temel amacı, ürünlerin yalnızca eczaneler aracılığıyla halka sunulmasını sağlayarak güvenli erişimi güçlendirmektir. Bu çerçevede, tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan incelenip ruhsatlandırılacak. Ruhsat verilen bu ürünlerin denetimi ve piyasa gözetimi de yine Bakanlık kontrolünde gerçekleşecek. Başvurular, eksiksiz olması durumunda 90 gün içerisinde sonuçlandırılacak ve her bir tıbbi bitki çayı, karekod sistemi aracılığıyla Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilerek, üretimden eczane raflarına kadar tüm hareketleri tekil kutu bazında gerçek zamanlı olarak izlenebilecek.
Eczane Laboratuvarlarında Majistral Hazırlık İmkanı
Eczanelerde, kişiye özel (majistral) olarak hazırlanmak istenen tıbbi bitki çaylarının içerik ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayınlanacak tıbbi bitki çayı monografları ve ilgili kılavuzlarla belirlenecek. Bu sayede, tıbbi bitki çaylarının tedavi edici etkinliği ve güvenlik alanları netleştirilecek. Eczanelerde sunulacak ürünler, Sağlık Bakanlığı onaylı tıbbi bitki çaylarından ve farmakope kalitesindeki hammaddelerden (droglardan) hazırlanacaktır.
Ruhsat Başvurusu İçin Mezuniyet ve Uzmanlık Şartı
Yeni düzenleme, insan sağlığını doğrudan etkileyen bu ürünlerin piyasaya sürülmesini ve üretimini üstlenecek kişilere belirli eğitim şartları getirdi. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, tüzel kişiliklerin ise yetkili uzman personel istihdam etmesi zorunlu tutuldu. Ayrıca, ürünlerin kalitesi, güvenliği, etkinliği ve farmakopeye uygunluğu konularında sunulacak raporların, tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, Türkiye’de meslek icra yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlık veya fitoterapi sertifikası bulunan kişilerce hazırlanması gerekecek.
Gıda Amaçlı Çaylar ile Tıbbi Çaylar Ayrılıyor
“Bitki ve meyve çayları” ile “takviye edici gıdalar” olarak tanımlanan, gıda olarak kullanılan, lezzet ve beslenmeye katkı sağlama amaçlı ürünler, “tıbbi bitki çayları”ndan mevzuat açısından kesin olarak ayrıldı. Gıda amaçlı çayların satışına, Tarım ve Orman Bakanlığı’nın yetki alanında olmak üzere, marketler, aktarlar ve benzeri yerlerde devam edilecek. Ancak Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, standardize edilmiş doza, özel hazırlama yöntemlerine, kullanım uyarılarına ve üretim standartlarına sahip ruhsatlı “tıbbi bitki çayları” yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Ambalajlarda Standardizasyon ve Bilgilendirme
Yönetmelik ile ürünlerin ambalajları ve kullanma talimatları da en üst düzey güvenlik standartlarına uygun hale getirildi. Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde bulunan bitkilerin bilimsel isimleri hem Türkçe hem de Latince olarak, kantitatif oranlarıyla birlikte dış ambalajda belirtilecek.
Endemik Bitkilerin Kullanımı ve Sürdürülebilirlik
Bu yönetmelik, Türkiye florasına ait veya yalnızca Türkiye’ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin, kalite, güvenlik ve etkinlik açısından bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasına imkan tanıyor. Doğal popülasyonların korunması ve ekolojik dengenin sürdürülmesi amacıyla, başvuru dosyalarında bitkilerin taksonomik kayıtları, sürdürülebilir tedarik planları, kültüre alma belgeleri ve nesli tehlike altında olan türler için CITES (Nesli Tehlike Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme) sözleşmesine uygunluk beyanlarının sunulması zorunlu kılındı.
Uluslararası Pazarlara Erişim Kolaylaştırılacak
Yurt dışındaki üretim tesisleri dahil olmak üzere, tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi zorunlu hale getirildi. Yönetmelik, ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçlerini daha şeffaf ve öngörülebilir hale getirirken, sıkı denetimlerden geçmiş, kalite güvencesi laboratuvar analizleri ve stabilite testleriyle kanıtlanmış yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişimini kolaylaştırmayı ve küresel rekabet gücünü artırmayı hedefliyor.
